鎂骨釘
传统镁骨钉主要缺点在于「降解速度太快」,骨头增生还来不及,镁骨钉就已经降解消融。一般解决方式会对骨钉进行「合金化与表面处理」,臺湾光钰科技公司自2014年起就与臺湾金属中心合作进行试验,并与臺北医学大学共同研发高纯镁材料製造无毒镁骨钉并「包复生物可吸收降解高分子材料」的方式来减缓传统镁骨钉降解速率过快缺失,先后获得发明与实用新型专利。
为解决降解速度过快的缺点,光钰科技利用合金化与表面处理技术,使用AZ31&ZK60镁合金植入纽西兰白兔股骨,进行动物试验。观察镁骨钉在植入兔子股骨后的每周情况,发现未处理组ZK60在植入后1~2周有明显气腔的表现,经表面处理的ZK60在植入2周也有类似情况,但在植入后第3周便逐渐趋缓,而未处理组ZK60气腔表现仍持扩大中,直至植入后5周气腔表现才逐渐改善。AZ31组在植入后较无显着气腔表现。
合金元素与表面处理的元素,如果要作为生医材料可能对人体有未知的影响,为了避免对这些未知的危害,光钰科技研究团队与臺北医学大学採用最单纯元素-高纯镁材料来开发高强度镁骨钉,用以替代合金元素之骨钉,2015年光钰取得高纯镁高强度骨钉材料专利。
文献指出:纯镁骨钉不会对干细胞的分化能力有任何影响,且其细胞的增生速率远高于其他骨钉材料,更安全且有效(如图所示)。 但是开发高纯镁骨钉还有一大困难就是:降解速度太快,在使用上无法撑到骨骼生长完成时。
为了克服这一问题,光钰公司继续研发:以包复生物可吸收降解高分子材料的方式来减缓其降解速率。生物可吸收降解高分子材料(PLA)能被人体所吸收并且没有毒性,是广泛应用的生医材料之一,也已经有商品化之骨钉、骨板于市面上流通。
聚乳酸包复纯镁骨钉含以下优点:
-
无毒和生物兼容性: 聚乳酸包复的纯镁骨钉对人体无毒,并具有生物兼容性,有利于在医疗应用中的安全性和生物相容性。
-
延长降解时间: 聚乳酸包覆有助于延长纯镁骨钉的降解时间。这是关键的优点,因为在骨钉起到支撑作用的同时,它需要适当的时间来降解,以促进骨组织的生长和愈合。
-
中性降解环境: 在降解的过程中,聚乳酸包覆可以使骨钉周围的环境呈中性状态。这对于维持适宜的骨愈合环境是有益的。
在制备技术方面,光钰科技使用了超音波导头接合螺钉,并通过能量施加使其产生相变化而溶解嵌入组织。实验结果表明,这种技术能够减缓降解速度,并使镁金属增加骨钉的强度。此外,骨钉的热传导试验也显示出均匀的传导性能。
这些创新特性为纯镁骨钉的应用提供了更好的控制和性能,有望在骨科手术和医疗应用中发挥积极作用。